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KS P ISO 15676(2023 확인)
심혈관이식재와 인공장기 — 심폐우회로(CPB)와 체외막 산소투여(ECMO) 에 사용되는 일회용 관에 대한 요구사항- 발행일 : 2023-12-28
- 발행기관 : 한국표준협회
- 국제표준 부합화 : ISO 15676:2016(IDT)
상세정보
| 분야 | 의료(P) > 일반의료기기 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 심폐우회로와 체외막 산소투여(ECMO)에 사용되는 일회용 도관에 관하여 기술하고 있다.이 표준은 심폐우회로(CPB) 및/또는 체외막 산소투여(ECMO) 용도로 쓰이는 모든 의료용 도관에 적용되지만, CPB 수술(단기간 사용, 즉 6시간 이하의 기간)과 ECMO 절차(장기간 사용, 즉 24시간 이상의 기간) 동안 튜브 연동식 펌프와 함께 사용될 용도의 도관에 대해선 특정 요구사항들과 분석법 들이 따로 포함되어 있다. 이 표준에 명시된 무균성과 비발열성에 관한 조항들은 “sterile(멸균)”이라고 표시되어 있는 모든 도관에 적용된다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Cardiovascular implants and artificial organs — Requirements for single-use tubing packs for cardiopulmonary bypass(CPB) and extracorporeal membrane oxygenation(ECMO) | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 | 11.040.40 : 외과. 보철술. 교정술용 이식 | ||||||||
| 국제표준 부합화 |
ISO 15676:2016(IDT)
※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2023-87호) | ||||||||
| 고시사유 | 5년도래 확인표준 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 15 | ||||||||
이력정보
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| KS P ISO 15676(2023 확인)상세보기 | 심혈관이식재와 인공장기 — 심폐우회로(CPB)와 체외막 산소투여(ECMO) 에 사용되는 일회용 관에 대한 요구사항 | 2023-12-28 | 확인(표준) | 5년도래 확인표준 | |
| KS P ISO 15676상세보기 | 심혈관이식재와 인공장기 — 심폐우회로(CPB)와 체외막 산소투여(ECMO) 에 사용되는 일회용 관에 대한 요구사항 | 2018-12-21 | 개정(구판) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS P ISO 15676(2012 확인)상세보기 | 심혈관이식재와 인공장기－심폐부행로(CBP)와 체외막 산소투여(ECMO)에 사용되는 일회용 관에 대한 요구사항 | 2012-12-06 | 확인(구판) | ||
| KS P ISO 15676상세보기 | 심혈관이식재와 인공장기－심폐부행로(CBP)와 체외막 산소투여(ECMO)에 사용되는 일회용 관에 대한 요구사항 | 2007-12-18 | 제정(구판) |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다.
인용표준
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No | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 |
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1 | KS M ISO 34-1상세보기 | 가황 또는 열가소성 고무 —인열 강도 측정 방법 —제1부: 트라우저, 앵글 및 크레센트 시험법 | 2020-03-11(개정) | 한글 | 21,100원 | |
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2 | KS M ISO 527-1상세보기 | 플라스틱－인장성의 측정－제1부：통칙 | 2022-05-19(확인) | 한글 | 27,900원 | |
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3 | KS M ISO 9352상세보기 | 플라스틱 — 연마륜에 의한 내마모성의 측정 | 2023-12-08(확인) | 한글 | 14,800원 | |
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4 | KS P ISO 10993-1상세보기 | 의료기기의 생물학적 평가 —제1부: 위험 관리 과정에서의 평가와 시험 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 42,600원 | |
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5 | KS P ISO 10993-11상세보기 | 의료기기의 생물학적 평가 —제11부: 전신 독성 시험 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 34,600원 | |
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6 | KS P ISO 10993-7상세보기 | 의료기기의 생물학적 평가 — 제7부: 에틸렌 옥사이드 멸균 잔류물 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 79,000원 | |
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7 | KS P ISO 11137-1상세보기 | 의료제품의 멸균 ─ 방사선 ─ 제1부: 의료기기 멸균 공정의 개발, 유효성 확인 및 일상 관리에 대한 요구사항 | 2022-12-28(개정) | 한글 | 45,600원 | |
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8 | KS P ISO 11137-2상세보기 | 의료제품의 멸균 — 방사선 — 제2부: 멸균 선량의 확립 | 2024-12-23(개정) | 한글 | 44,200원 | |
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9 | KS P ISO 11607-1상세보기 | 최종 멸균 처리한 의료기기의 포장 — 제1부: 재료, 무균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구사항 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 48,700원 | |
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10 | KS P ISO 11607-2상세보기 | 최종 멸균 처리한 의료기기의 포장 —제2부: 성형, 봉함 및 조립 공정에 대한 유효성 확인 요구사항 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 21,100원 | |
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11 | KS P ISO 14937상세보기 | 의료제품의 멸균 — 의료기기용 멸균제 특성 분석과 멸균 공정의 개발, 유효성 확인, 일상관리에 대한 일반 요구사항 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 42,600원 | |
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12 | KS P ISO 17665-1상세보기 | 의료제품의 멸균 — 습열 — 제1부: 의료기기를 위한 멸균 공정 개발, 유효성 확인 및 일상관리 요구사항 | 2024-12-23(개정) | 한글 | 42,600원 |
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