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KS P ISO 14708-5
외과용 이식재－능동 이식형 의료기기－제5부：순환 보조 장치- 발행일 : 2012-01-02
- 발행기관 : 한국표준협회
- 국제표준 부합화 : ISO 14708-5:2010(IDT)
상세정보
| 분야 | 의료(P) > 일반의료기기 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 능동 이식형 순환 보조 장치의 안전성과 성능에 대한 요건을 규정한다. 이는 체외관류장 치, 심근성형술, 심박제한장치, 대동맥외 풍선펌프(EABP)/대동맥내 풍선펌프(IABP) 등의 역박동 장치 에 적용되지 않는다. 이 표준은 형식 시험, 동물 시험, 임상 평가 요건을 규정한다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Implants for surgery－Active implantable medical devices－Part 5：Circulatory support devices | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 | 11.040.40 : 외과. 보철술. 교정술용 이식 | ||||||||
| 국제표준 부합화 |
ISO 14708-5:2010(IDT)
※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
||||||||
| 고시기관(고시번호) | (제2012-0002 호) | ||||||||
| 고시사유 | |||||||||
| KS심사기준 |
|
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| 페이지수 | 50 | ||||||||
이력정보
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| KS P ISO 14708-5상세보기 | 외과용 이식재 능동 이식형 의료기기 제제5부부: 순환 보조 장치 | 2022-12-28 | 개정(표준) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS P ISO 14708-5(2017 확인)상세보기 | 외과용 이식재－능동 이식형 의료기기－제5부：순환 보조 장치 | 2017-12-29 | 확인(구판) | 5년도래 확인표준 | |
| KS P ISO 14708-5상세보기 | 외과용 이식재－능동 이식형 의료기기－제5부：순환 보조 장치 | 2012-01-02 | 제정(구판) |
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인용표준
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No | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 |
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