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KS P ISO 10993-15
의료기기의 생물학적 평가 —제15부: 금속과 합금으로부터 나온 분해산물의 확인 및 정량화- 발행일 : 2021-12-28
- 발행기관 : 한국표준협회
- 국제표준 부합화 : ISO 10993-15:2019(IDT)
상세정보
| 분야 | 의료(P) > 의료일반 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 적용 범위 | 이 표준은 금속 의료 기기 완제품 또는 임상적인 사용을 위한 준비로서 해당하는 재료의 완성된 시료로부터 나오는 분해산물을 확인하고 정량화하기 위한 시험의 설계를 위한 일반적인 요구 사 항에 대한 지침을 제공한다. 이것은 시험관 내의 촉진 분해 시험에서 금속 의료 기기 완제품의 화학 변화에 의하여 발생된 분해산물에 한하여 적용할 수 있다. 이들 시험의 촉진된 성질 때문에 시험 결과는 인체 내에서 임플란트 또는 재료의 반응을 반영하지 않을 수 있다. 기술된 화학 방법론은 차후의 평가를 위 하여 분해산물을 발생시키기 위한 수단이다.이 표준은 기계적인 응력이 작용하여 발생된 분해산물에는 적용할 수 없다.비고 마모와 같은 기계적으로 일어난 분해는 적당한 제품별 개별 표준을 적용할 수 있다. 제품 그룹별 표준은 분해산물 확인과 정량을 위한 적용 가능한 제품별 개별 방법론을 제공하고 이들 제품별 개별 표준들을 고려하는 것이 바람직하다.의료 기기에는 광범위한 금속 재료가 사용되기 때문에 분해산물을 정량하기 위한 특별한 분석 기법은 확인되지 않았다. 특정의 금속과 합금에 포함된 미량 원소(<10－6)의 확인은 이 표준에는 기술되지 않고 이 표준에 규정된 분해산물의 허용 가능한 수준에 대한 특별한 요구 사항도 없다.이 표준은 분해산물의 생물학적인 작용을 기술하지 않는다. 대신에 KS P ISO 10993－1과 KS P ISO 10993 －17의 적용 가능한 조항을 참조한다. | ||||||||
| 표준명(영어) | Biological evaluation of medical devices — Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys | ||||||||
| 국제표준분류(ICS)코드 | 11.100.20 : 의료 장비의 생물학적 평가 | ||||||||
| 국제표준 부합화 |
ISO 10993-15:2019(IDT)
※ IDT:일치, MOD:수정, NEQ:일치하지 않음 |
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| 고시기관(고시번호) | 식품의약품안전처 (제2021-109호) | ||||||||
| 고시사유 | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | ||||||||
| KS심사기준 |
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| 페이지수 | 20 | ||||||||
이력정보
| 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 상태 | 고시사유 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| KS P ISO 10993-15상세보기 | 의료기기의 생물학적 평가 —제15부: 금속과 합금으로부터 나온 분해산물의 확인 및 정량화 | 2021-12-28 | 개정(표준) | 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용 반영 | |
| KS P ISO 10993-15(2016 확인)상세보기 | 의료 기기의 생물학적 평가－제15부：금속과 합금으로부터 나온 분해산물의 확인 및 정량화 | 2016-12-12 | 확인(구판) | 5년도래 확인표준 | |
| KS P ISO 10993-15(2011 확인)상세보기 | 의료 기기의 생물학적 평가－제15부：금속과 합금으로부터 나온 분해산물의 확인 및 정량화 | 2011-11-18 | 확인(구판) | ||
| KS P ISO 10993-15상세보기 | 의료 기기의 생물학적 평가－제15부：금속과 합금으로부터 나온 분해산물의 확인 및 정량화 | 2006-09-26 | 제정(구판) |
확인 및 폐지 고시된 표준에 대해서는 마지막 제정 또는 개정 표준을 구입하시면 됩니다.
인용표준
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No | 표준번호 | 표준명 | 고시일 | 언어 | 제공형태 | 판매가격 |
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1 | KS D ISO 8044상세보기 | 금속 및 합금의 부식 - 기본용어 및 정의 | 2024-04-08(개정) | 한글 | 37,600원 | |
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2 | KS M ISO 3696상세보기 | 분석 실험용 물－규격 및 분석 방법 | 2020-12-30(확인) | 한글 | 12,700원 | |
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3 | KS P ISO 10993-1상세보기 | 의료기기의 생물학적 평가 —제1부: 위험 관리 과정에서의 평가와 시험 | 2020-12-30(개정) | 한글 | 42,600원 | |
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4 | KS P ISO 10993-12상세보기 | 의료기기의 생물학적 평가 — 제12부: 검체 준비 및 표준물질 | 2023-12-28(개정) | 한글 | 31,600원 | |
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5 | KS P ISO 10993-13상세보기 | 의료기기의 생물학적 평가 — 제13부: 고분자성 의료기기에서 나온 분해 산물의 확인 및 정량화 | 2023-12-28(확인) | 한글 | 25,000원 | |
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6 | KS P ISO 10993-14상세보기 | 의료 기기의 생물학적 평가－제14부：세라믹으로부터 나온 분해산물의 확인 및 정량화 | 2022-12-28(확인) | 한글 | 18,000원 | |
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7 | KS P ISO 10993-16상세보기 | 의료기기의 생물학적 평가 —제16부: 분해 산물 및 용해물에 대한 독성동태학 연구의 설계 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 21,100원 | |
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8 | KS P ISO 10993-9상세보기 | 의료기기의 생물학적 평가 —제9부: 잠재적 분해 산물의 확인과 정량화에 관한 구성 체제 | 2021-06-28(개정) | 한글 | 18,000원 |
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